Recruiting de pacientes para clinical trials.
Acelerar la enrollment respetando ética y consentimiento.
Reclutar pacientes con perfil específico para un ensayo clínico es lento porque depende del investigador principal revisando manualmente sus pacientes. Data Cloud, con consentimiento del hospital y del paciente, ayuda a identificar candidatos potenciales y a sostener la retención durante el trial.
Reclutar a mano lo que el cronograma no perdona
Recruiting que depende de la memoria
Imaginate un trial oncológico fase III con criterios estrictos, repartido en veinte hospitales de la región. Hoy el recruiting depende de cada investigador principal revisando su consultorio y derivando candidatos por memoria.
Cronogramas que se estiran
La identificación manual es lenta. El enrollment llega tarde, el cronograma del estudio se estira y el costo total del trial sube. La validez estadística empieza a temblar antes de tener la muestra.
Drop-out que aparece tarde
La retención durante el trial es otro frente. El drop-out se nota cuando el paciente faltó a la visita y la intervención del navigator llega después del corte, no antes.
Identificación con consent y retención con tiempo
Acuerdos antes que datos
Consentimiento institucional del hospital y supervisión del comité de ética. Solo se trabaja sobre pacientes que firmaron consent específico de research contact previo. Sin esa base, no hay caso.
Aplicar criterios sobre la base unificada
Data Cloud aplica los criterios de inclusión y exclusión sobre el pool de pacientes elegibles del sitio y genera por sitio una lista de candidatos potenciales para que el investigador principal revise.
Decisión clínica del investigador
La identificación se entrega al investigador principal, que evalúa clínicamente y decide si invitar o no, según criterio clínico y ético. La automatización no reemplaza ese juicio.
Retención con score y navigator
Una vez enrolado el paciente, el sistema monitorea engagement (visitas al sitio, llamadas del navigator, dosis registradas) y predice riesgo de drop-out con tiempo suficiente para intervenir.
Antes y después de Data Cloud
Identificación de candidatos
El PI revisa manualmente su consultorio, por memoria y por criterio propio. La cobertura de la base es parcial.
Lista de candidatos elegibles sobre la base unificada del sitio, con trazabilidad de la regla aplicada.
Recruiting más rápido
El enrollment llega tarde y el costo del trial sube, con el riesgo permanente de tener que ampliar sites.
Reducción del tiempo medio de enrollment, screen failure rate más bajo porque la pre-selección filtra antes.
Retención durante el trial
El abandono se ve cuando el paciente no apareció a la visita y el navigator interviene después del corte.
Score de riesgo de drop-out con anticipación, intervención del navigator antes del abandono.
Trazabilidad regulatoria
Difícil reconstruir cómo se identificó a cada paciente, qué consent firmó y cuándo, en una inspección.
Registro completo del proceso, listo para inspecciones de las autoridades regulatorias correspondientes.
Un paciente que entró al trial y se quedó
Lista de candidatos
Un sitio del trial revisa cada lunes su lista de candidatos potenciales generada por el sistema. Un paciente con el perfil tumoral correcto y sin tratamiento previo aparece en la lista.
Verificación del PI
El investigador principal verifica que efectivamente firmó consentimiento de research contact meses atrás, lo evalúa clínicamente y decide invitarlo a una visita de screening.
Una visita perdida
A los tres meses, el sistema detecta que el paciente faltó a una visita y que el navigator no logró contactarlo en dos intentos. El score de drop-out sube y el caso se eleva a una llamada del médico tratante.
La conversación que sostiene el trial
El paciente comenta un efecto adverso que estaba ocultando. Se ajusta el manejo, se queda en el trial, y la retención sostiene la validez del estudio.
Trials con cronograma y con ética intacta
Enrollment más corto
Tiempo medio de enrollment más corto, con sites que llegan a la cuota sin tener que ampliarse en el camino y sin presionar al investigador principal a improvisar.
Menos screen failure y menos drop-out
Pre-selección que filtra antes y score de retención que dispara intervenciones a tiempo. La validez estadística del estudio se cuida desde el día uno.
Tiempo del PI y del navigator donde suma
El investigador principal se concentra en evaluar pacientes ya pre-filtrados. El navigator interviene donde el riesgo lo amerita, no por inspección visual.
Trazabilidad regulatoria operable
Audit trail completo del proceso, listo para inspecciones, con cada paso del consent y de la identificación documentado y auditable.
Preguntas frecuentes
Es exactamente la pregunta correcta y es lo que más cuida el caso. Solo se opera sobre pacientes que firmaron consent específico de research contact, validado caso por caso por el comité de ética del hospital. No se contactan pacientes sin ese consent previo. La identificación se entrega al investigador principal, que es quien decide si invitar o no, según criterio clínico y ético.
Caso por caso, país por país. Algunos comités aceptan el modelo bajo protocolos claros, otros requieren modificaciones. La regla Solu es no avanzar sin la aprobación local explícita. La fase de discovery del proyecto incluye conversación con cada comité antes de cualquier ingestión de datos.
Sí. La arquitectura aplica a oncología, neurología, enfermedades raras, cardiovascular o cualquier área terapéutica con criterios de inclusión definidos. Lo que cambia es la fuente de datos relevante (registros específicos, biomarcadores, escalas funcionales) y los umbrales del modelo de retención.
¿Querés implementar este caso?
Hablemos del estado de tus datos y diseñamos juntos el roadmap.